Prothèses, valves et autres dispositifs médicaux : des bombes à retardement ?

Alors que l’affaire des prothèses mammaires défectueuses PIP occupe le devant de la scène médiatique, Le Figaro publie aujourd’hui un article qui fait froid dans le dos. Selon plusieurs praticiens interrogés par le quotidien, au-delà des prothèses mammaires, de nombreux “dispositifs médicaux” n’auraient pas bénéficié d’essais cliniques à même de prouver leur innocuité à court ou moyen terme. “Il y a des bombes un peu partout” affirment ces spécialistes.

Le Figaro publie aujourd’hui un article qui pourrait effrayer ceux qui portent un “dispositif médical“, à savoir, prothèses mais également, pace-maker, ou encore respirateurs artificiels. En effet, en pleine affaire des prothèses mammaires PIP, le quotidien a interrogé un certain nombre de spécialistes et praticiens, qui se montrent plutôt critiques sur le contrôle sanitaire de ces produits de santé.

En effet, un expert sanitaire confie au Figaro que “dans ce domaine, il y a des bombes partout“. Pierre Faure, chef du service de pharmacie à l’hôpital Saint-Louis et président du comité des dispositifs médicaux pour l’assistance publique -hôpitaux de Paris, explique quant à lui que “20% des dispositifs médicaux implantables actuellement en circulation n’ont pas bénéficié d’essais clinique prouvant leur innocuité à trois, quatre ou cinq ans“.

Alors, comment une telle situation est-elle possible en France? Contrairement à ce qui existe pour les médicaments, les dispositifs médicaux sont exemptés d’autorisation de mise sur le marché, le fabricant étant le seul responsable de ce qu’il vend. Une certification est néanmoins requise, certification qui doit être émise par l’un des 70 organismes de contrôles accrédités par les agences gouvernementales européennes. Le produit bénéficie alors du “marquage CE”.

Un marché ouvert à n’importe qui

Or, un expert contacté par le Figaro explique que ce marquage CE jugé légalement suffisant ne signifie pas grand chose. “On ne demande pas aux fabricants de prouver l’efficacité de leur produit. On leur demande juste que ce dernier soit aux normes, nuance !  Il est donc très fréquent de voir des gens dont ce n’est pas du tout le métier se lancer dans la fabrication de produits de santé“, ce qui s’est passé dans le cas de PIP.

Tout le monde peut obtenir le marquage CE. Et pour décrocher une accréditation en Europe, il est très fréquent qu’une entreprise choisisse un organisme de contrôle réputé pour ne refuser jamais aucun dossier. Par exemple, tout le monde sait que le sud de l’Europe est moins regardant que le nord“, ajoute Pierre Faure. “Une fois nous nous sommes demandé ce qu’avait fait l’organisme chargé de la certification quand, pour des prothèses de hanche on nous a répondu que les essais avaient été faits sur des cochons. Et sur l’homme ? Ah, on n’a pas beaucoup testé sur l’homme, nous a-t-on répondu“, explique-t-il.

Des médecins peu regardants

Ce dernier se montre même critique vis à vis de certains chirurgiens peu regardant quant aux dispositifs médicaux qu’ils posent sur leurs patients, et en cheville avec certains fabricants.” Quand je reçois la même lettre de la part de quatre chirurgiens me demandant les mêmes prothèses en utilisant les mêmes mots, ça sent la magouille” relève Pierre Faure.

“Et quand c’est vingt lettres, là on rigole. Parfois, certains chirurgiens me transmettent même le mail ou le fax que la firme leur a fait passer pour qu’ils réclament leurs prothèses. Tous ne savent pas ce qu’ils posent. Ils font la course à la publication scientifique, veulent être les premiers à implanter un nouveau produit et ne sont donc pas très regardants” confie Pierre Faure au Figaro.

Enfin, le Pr Laurent Lantiéri, chirurgien plasticien et membre du comité de suivi ministériel sur les prothèses PIP,  espère que l’affaire des prothèses PIP serve de leçon pour l’avenir.”C’est l’occasion de poser la question d’une régulation des dispositifs médicaux. Et ne pas perdre de vue que tous les implants en tant que tels posent problème, ce n’est jamais anodin de poser une prothèse“.

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