L’Europe tire les leçons de l’affaire Mediator

Les effets indésirables des médicaments seront mieux suivis à l’avenir afin d’éviter la répétition de cas semblables à celui du médicament français anti-diabète, Mediator, qui serait impliqué dans plus de 500 décès. Les modifications apportées à la législation existante de l’Union européenne, adoptées mardi, vont renforcer le système européen de détection et d’évaluation des problèmes potentiels des médicaments dans tous les États membres de l’Union.

Les nouvelles règles européennes en matière de médicaments prévoient d’introduire une procédure d’urgence à caractère automatique, notamment une évaluation de sécurité de l’Union incluant un retrait à l’échelle européenne, si, par exemple, un État membre devait retirer un médicament du marché. Cette procédure sera également déclenchée si une entreprise décide de ne pas renouveler la procédure d’autorisation de mise sur le marché en raison d’inquiétudes concernant la sécurité.

Les modifications vont également forcer les entreprises à devenir plus transparentes. Si une entreprise retire un médicament du marché, elle devra déclarer explicitement si elle a sollicité ce retrait pour des raisons de sécurité. L’objectif est de vérifier si des “motifs commerciaux” invoqués par les laboratoires ne masquent pas des raisons de sécurité.

Le précédent Mediator

Le cadre législatif européen avait fait l’objet d’une révision en 2010. Toutefois, à la lumière de l’affaire du Mediator, la Commission européenne a soumis ce cadre à un “test de résistance” qui a révélé certaines lacunes que l’actuelle proposition vise à combler.

Pour rappel, le “Médiator” (benfluorex) a été autorisé pour traiter le diabète mais a été largement prescrit comme coupe-faim. Le médicament avait été autorisé et commercialisé en France, au Portugal, au Luxembourg, en Grèce, en Italie et en Espagne. Bien qu’il ait fait l’objet de doutes depuis 1999, il n’a pas été retiré du marché français, celui où il était le plus présent, avant 2009.

Une meilleure information des patients et des praticiens

L’Agence européenne des médicaments devra mettre en place un système visant à s’assurer que tous les nouveaux médicaments et les médicaments pour lesquels les régulateurs ont des préoccupations de sécurité, soient marqués par un symbole noir, afin que les patients et les professionnels de la santé puissent les identifier.

Les nouvelles règles entreront en vigueur en 2013.

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