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L’affaire PIP révèle de nouvelles “faiblesses des systèmes de contrôle et de vigilance”

Réalisé par la DGS et l’Afssaps, le rapport sur les prothèses mammaires Poly Implant Prothèse a été officiellement remis hier à Xavier Bertrand et Nora Berra, ministres chargés de la Santé. Il conclut à une “tromperie de grande ampleur organisée par la société PIP“, dont ont été victimes les femmes implantées, et qui aurait abusé les autorités sanitaires comme les professionnels de santé.

Si l’entreprise PIP est sans surprise la principale responsable du scandale des prothèses mammaires frelatées, l’administration est clairement mise en cause également par le rapport. Car les pouvoirs publics savaient ou pouvaient savoir, depuis 1996 que des anomalies avaient été relevées sur ces prothèses PIP alors composées de sérum physiologique. Depuis cette date, des informations remontaient régulièrement aux autorités de santé de nombreux incidents lors d’interventions, de ruptures inquiétantes sans qu’elles aient déclenchées d’actions en vue de les retirer du marché.

Le rapport pointe donc “les faiblesses des systèmes de contrôle et de vigilance” qui prévalaient avant la loi Mediator, relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé. La Direction Générale de la Santé et l’Agence française de la sécurité sanitaire des produits de santé formulent plusieurs propositions pour “mieux assurer, à l’avenir, la sécurité d’emploi des dispositifs médicaux” qu’ont décidé de retenir les ministres chargés de la Santé.

Ces propositions portent sur le renforcement des mesures d’incitation à l’indispensable déclaration d’effets indésirables à l’Afssaps, ainsi que sur l’amélioration du dispositif d’encadrement des dispositifs médicaux considérés à risque. Concrètement au niveau national, les inspections et les activités de vigilance réalisées par l’Afssaps seront renforcées : augmentation du nombre d’inspecteurs, contrôles plus nombreux et inopinés, tant sur les lieux de production que dans les établissements de santé.

Renforcement des exigences concernant les dispositifs médicaux

Au niveau communautaire, la directive 93/42/CEE, relative aux dispositifs médicaux, devra être radicalement refondée. L’objectif sera de “renforcer les exigences essentielles sur les données cliniques à fournir et leur évaluation pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux, les modalités d’inspection, les échanges entre autorités compétentes, et d’améliorer le fonctionnement des organismes notifiés“.

Les ministres ont formulé des demandes complémentaires pour début mars 2012. Le directeur général de l’Afssaps devra établir la liste des dispositifs médicaux implantables à risque et le programme d’inspection envisagé par l’Agence pour 2012. Avec l’appui d’une mission d’assistance de l’Inspection générale des affaires sociales, le directeur général de la Santé et le directeur général de l’Afssaps devront par ailleurs présenter des propositions de refonte du système des vigilances, permettant une déclaration simple, accessible et rapide “pour une efficacité maximale“.

Les ministres souhaitent également disposer d’ici à mi-mars d’un rapport sur l’état des lieux et les perspectives d’utilisation des prothèses mammaires en silicone, dix ans après la levée du moratoire en France. Ce rapport conforte la recommandation des ministres de proposer à toutes les femmes, à titre préventif et sans caractère d’urgence, l’explantation des prothèses PIP.

Le gouvernement rappelle que le numéro vert national reste actif pour répondre à toutes les questions des femmes concernées : 0800 636 636 (disponible du lundi au samedi de 9h00/19h00).

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